Masterclass: Il Ciclo di Vita di un Dispositivo Medico - Programma

1|  Sistema di gestione qualità e procedura di progettazione

In un contesto altamente regolamentato, è necessario comprendere appieno i requisiti richiesti dalle normative dei dispositivi medici per inserirli nel proprio sistema di gestione della qualità.

A cura di: Giovanni De Paolini
Durata: 1 modulo di 4 ore
Data: 30 settembre 2021; 9:00 – 13:00

• Cos’è un dispositivo medico? Indicazioni del Regolamento Europeo
• Altre normative applicabili
• Gli standard di riferimento
• Lo scopo del Sistema Qualità e l’applicabilità dei diversi punti
• Audit di prima, seconda, terza parte
• La procedura di progettazione
• Fasi di progettazione, documentazione e modulistica
• Pianificazione e Riesami

2| Dall’idea iniziale al prototipo

La comprensione e la considerazione dei complicati requisiti clinici e regolamentari all’inizio del ciclo di vita del prodotto potrebbero assicurare alla tua azienda un vantaggio competitivo,  riducendo il time to market.

A cura di: Giovanni De Paolini
Durata: 1 modulo di 4 ore
Data: 07 ottobre 2021; 9:00 – 13:00

• Definizione degli User Needs
• File di progettazione e analisi dei rischi
• Mercati e percorsi potenziali
• Possibile strategia regolatoria
• Possibile strategia clinica
• Output della Valutazione Clinica: IFU, Usability, Risk Analysis
• Risorse necessarie (interne e fornitori)
• Definizione dei Design Input e Design Output
• La pianificazione e conduzione delle attività di sviluppo
• Pianificazione verifiche di prodotto
• File di progettazione e analisi dei rischi

3| La valutazione clinica del dispositivo medico

La valutazione clinica è un processo sistematico e programmato atto a produrre, raccogliere, analizzare e valutare in maniera continuativa i dati clinici di un dispositivo per verificarne la sicurezza e le prestazioni, benefici clinici compresi, quando è utilizzato come previsto dal fabbricante. Sei pronto a revisionare l’impostazione dei tuoi Clinical Evaluation Report e a presentare i dati in modo corretto e ottemperante?

A cura di: Giovanni De Paolini
Durata: 2 moduli da 3,5 ore ciascuna (7 ore in totale)
Date: 12 e 14 ottobre 2021; 09:00 – 12:30

• Impatto del nuovo Regolamento Europeo (MDR) 2017/745 sul mondo dei dispositivi medici
• La MEDDEV 2.7.1 e l’MDR. Stato dell’arte relativo all’applicazione delle linee guida per la Valutazione Clinica
• La Valutazione Clinica: struttura generale del Medical Device Clinical Evaluation Report
• Equivalenza e accesso ai dati
• Il punto di vista degli Organismi Notificati: aspettative, richieste, case studies
• Indications, Contraindications, Warnings, Precautions e gli altri output della Valutazione Clinica
• Corrispondenza tra Requisiti essenziali e dati clinici da valutare: cosa cambia da MDD a MDR
• Valutazione dei dati di letteratura: Medical Device Clinical Evaluation or Clinical Investigation?

4| Le indagini cliniche con dispositivi medici

Le indagini cliniche dei dispositivi medici hanno subito un importante aggiornamento grazie alle ISO 14155/2020. Per essere al passo con questo nuovo standard, abbiamo ideato un corso mirato a comprendere appieno le ISO 14155/2020 per poterle implementare in modo ottemperante nella conduzione di uno studio o indagine clinica con dispositivi medici a tutti i livelli.

A cura di: Laura Michellini
Durata: 2 moduli da 3,5 ore ciascuna (7 ore in totale)
Date: 19 e 21 ottobre 2021; 09:00 – 12:30

• Cosa sono le ISO 14155/2020
• Considerazioni etiche
• Pianificazione di un’indagine clinica
• La conduzione di un’indagine clinica
• La sospensione, il termine e la chiusura dell’indagine
• Le responsabilità dello sponsor e del principal investigator
• La documentazione:
  • Il protocollo
    • la sua preparazione
    • scopo
    • contenuti
    • documenti correlati al protocollo
    • linee guida di riferimento.
  • La CRF
    • la sua preparazione
    • scopo
    • contenuti
  • Il report di fine studio
    • la sua preparazione
    • scopo
    • contenuti

5|  Verifica, Validazione e Design Transfer

Tre aspetti critici da conoscere e considerare durante lo sviluppo di un dispositivo medico. Infatti, il controllo della progettazione è un insieme di pratiche e di procedure correlate tra di loro e delimitate da normative e norme ISO.

A cura di: Giovanni De Paolini
Durata: 1 modulo di 4 ore
Data: 28 ottobre 2021; 9:00 – 13:00

• Attività di Usabilità di prodotto, pianificazione e svolgimento
• Conduzione delle attività di Verifica
• Conduzione delle attività di Validazione
• Design Transfer e processo di fabbricazione
• File di progettazione e analisi dei rischi
• Documentazione tecnica e requisiti normativi

6|  Le attività di registrazione e post market

Dalla marcatura CE ai mercati oltremare, passando per attività di post-vendita come il seguimento del prodotto sul mercato e la gestione dei reclami.

A cura di: Giovanni De Paolini
Durata: 1 modulo di 4 ore
Data: 04 novembre 2021; 9:00 – 13:00

• Marcatura CE
• Gli altri mercati importanti per i Dispositivi Medici: i differenti approcci
• Rimborsabilità del prodotto
• La rete vendita
• Le attività di Post Market Surveillance
  • Post Market Clinical Follow-up
  • Reclami ed eventi avversi
• Le procedure necessarie al corretto svolgimento delle attività