GMP Project Management - Programma

Il percorso consiste in 11 moduli della durata di 4 ore ciascuno in cui si alterna la teoria e la pratica. Durante tutto il percorso sarà sviluppato un Project Work che sarà presentato dai partecipanti durante il modulo conclusivo.

MODULO 1 | Introduzione al Project Management
A cura di: Luigi Vanore
Durata: 1 modulo di 4 ore
Data: 09 marzo 2022; 14:00 – 18:00

• Definizione di Progetto Farmaceutico
• Ciclo di vita di un Progetto Farmaceutico
• Agile Project Management
• La figura del Project Manager
• Cenni storici di Project Management
• Vantaggi e benefici del Project Management

MODULO 2 | Avvio di un progetto
A cura di: Luigi Vanore
Durata: 1 modulo di 4 ore
Data: 16 marzo 2022; 14:00 – 18:00

• Avvio di un progetto: il project Charter
• Esercitazione: Sviluppare il Project Charter
• Avvio di un progetto: identificazione di tutti gli Stakeholder
• Esercitazione: Sviluppare la Matrice degli Stakeholder
• Raccolta requisiti di progetto
• Esercitazione: Sviluppare la Matrice di tracciabilità dei requisiti

MODULO 3 | Gestione dell’ambito di progetto
A cura di: Ivi Toska
Durata: 1 modulo di 4 ore
Data: 23 marzo 2022; 14:00 – 18:00

• Piano di gestione dell’ambito di progetto
• Monitorare e Controllare l’ambito ed il lavoro di Progetto
• Esempi di ambito di progetto da identificare rispetto alle varie tipologie di progetti farmaceutici:
  • costruzione di un nuovo stabilimento farmaceutico
  • sostituzione di nuovi equipments ed attrezzature con quelli obsoleti
  • trasferimenti tecnologici di produzione da uno stabilimento ad un altro, etc…
• Eseguire il controllo integrato delle modifiche di Progetto (Procedure che regolano e regolamentano il lavoro del Control Change Board)
• Esercitazione: Creare la WBS

MODULO 4 | Gestione della Qualità di progetto
A cura di: Marco Piermarini
Durata: 1 modulo di 4 ore
Data: 30 marzo 2022; 14:00 – 18:00

• Piano di gestione della Qualità di Progetto
  • Quality Assurance secondo le norme GMP
• Controllare la qualità di Progetto
  • Quality Control secondo le norme GMP
  • Ispezioni/AUDIT ai fornitori e/o al ciclo produttivo
• Quality Product Review secondo le norme GMP (CAPA, non conformità)
• Esercitazione: Utilizzo del diagramma causa-effetto di ISHIKAWA
• Processi di Qualifica e Convalida Farmaceutica
  • Convalida di un Sistema computerizzato: Computer System Validation (CSV)
  • Qualifica delle apparecchiature e degli impianti, C&Q (Commissioning & Qualification)
  • GAMP5: Quality Risk Management Approach

MODULO 5 | Gestione degli Approvvigionamenti di Progetto
A cura di: Alessandro Artioli
Durata: 1 modulo di 4 ore
Data: 06 aprile 2022; 14:00 – 18:00

• Piano di gestione degli approvvigionamenti di Progetto
• Definire gli approvvigionamenti di Progetto
• Controllare gli approvvigionamenti di Progetto
• Gestione contratti fornitori per acquisti di
  • Materie prime necessarie alla produzione farmaceutica
  • Packaging Primario e secondario farmaceutico
  • Equipments ed Attrezzature farmaceutiche
  • Servizi di consulenza farmaceutica
• Esercitazione: Stabilire la tipologia di contratto per il fornitore

MODULO 6 | Gestione dei Rischi di Progetto
A cura di: Ivi Toska
Durata: 1 modulo di 4 ore
Data: 13 aprile 2022; 14:00 – 18:00

• Introduzione al “Risk Management Methodology into Industry and Regulatory Operation”
• Risk Assessment – Identificare i Rischi di Progetto
  • Rischi di progettazione Progetto
  • Rischi di esecuzione Progetto
  • Rischi di gestione Progetto
  • Rischi di contaminazione dei materiali (Cross-contamination, Mix-up, etc…)
  • Rischi di gestione fornitori
• Risk Analysis – Eseguire l’analisi Qualitativa/Quantitativa dei Rischi di Progetto
• Pianificare le risposte ai Rischi di Progetto
• Eseguire le risposte ai Rischi di Progetto
• Risk Control – Monitorare e Controllare i Rischi di Progetto
• Esercitazione: Sviluppare la Matrice Probabilità/Impatto dei rischi

MODULO 7 | Gestione dei Tempi di Progetto
A cura di: Alessandra Nunziati
Durata: 1 modulo di 4 ore
Data: 20 aprile 2022, 14:00 – 18:00

• Pianificare la Schedulazione di Progetto
• Definire le attività di Progetto
• Sequenzializzare le attività di Progetto
• Esercitazione: Sviluppare il reticolo logico
• Stimare la durata delle attività di Progetto
• Sviluppare la schedulazione di Progetto
• Esercitazione: Sviluppare il Diagramma di Gantt
• Controllare la schedulazione di Progetto

MODULO 8 | Gestione dei Costi di Progetto
A cura di: Alessandra Nunziati
Durata: 1 modulo di 4 ore
Data: 27 aprile 2022; 14:00 – 18:00

• Pianificare la Gestione dei Costi di Progetto
• Stimare i costi
• Determinare il Budget
• Controllare i costi
• Esercitazione: Eseguire l’Earned Value di Progetto

MODULO 9 | Gestione delle Risorse e degli Stakeholder di Progetto
A cura di: Alessandro Artioli
Durata: 1 modulo di 4 ore
Data: 04 maggio 2022; 14:00 – 18:00

• Pianificare la Gestione delle Risorse di Progetto
• Stimare le risorse di Progetto
• Acquisire le risorse di Progetto
• Sviluppare e gestire il Team di Progetto (Intelligenza emotiva e nuove opportunità e minacce dei team multiculturali e geograficamente estesi)
• Esercitazione: Sviluppare la Matrice RACI delle risorse
• Gestire gli Stakeholder di Progetto
• Monitorare le comunicazioni ed il coinvolgimento degli Stakeholder di Progetto
• Esercitazione: Sviluppare la Matrice Potere/interesse degli Stakeholder

MODULO 10 | Chiusura del progetto e Gestione delle Comunicazioni
A cura di: Marco Piermarini
Durata: 1 modulo di 4 ore
Data: 11 maggio 2022; 14:00 – 18:00

• Fondamenti della comunicazione: Modelli e Metodi di Comunicazione
• Pianificare la Gestione delle Comunicazioni di Progetto
• Pianificare il coinvolgimento degli Stakeholder
• Gestire le comunicazioni di Progetto
• Chiusura del progetto o di una fase del progetto – Raccolta e archiviazione delle Lessons learn

Modulo 11 | Presentazione e correzione project work
A cura di: Luigi Vanore
Durata: 1 modulo di 4 ore
Data: 18 maggio 2022; 14:00 – 18:00