Percorso Formativo GMP Project Management - Programma

Il corso consiste in 12 moduli, ognuno della durata di 4 ore, in cui si alternano teoria e pratica.

Durante l’intero percorso i partecipanti avranno l’opportunità di sviluppare un Project Work: attraverso le esercitazioni proposte nei vari moduli e grazie al confronto e alle indicazioni dei Docenti e del Responsabile Scientifico, i partecipanti arriveranno alla presentazione globale del loro Project Work nel modulo conclusivo.

MODULO 1 | Introduzione al Project Management
A cura di: Luigi Vanore
Durata: 1 modulo di 4 ore
Data: 12 marzo 2024; 14:00 – 18:00

• Definizione di Progetto Farmaceutico
• Ciclo di vita di un Progetto Farmaceutico
• Cenni di Agile Project Management
• La figura del Project Manager
• Cenni storici di Project Management
• Vantaggi e benefici del Project Management

MODULO 2 | Avvio di un Progetto
A cura di: Marco Piermarini
Durata: 1 modulo di 4 ore
Data: 19 marzo 2024; 14:00 – 18:00

• Avvio di un progetto: il Project Charter
• Esercitazione: Sviluppare il Project Charter
• Avvio di un progetto: identificazione di tutti gli Stakeholder
• Raccolta requisiti di progetto
• Esercitazione: Sviluppare la Matrice di tracciabilità dei requisiti

MODULO 3 | Gestione dell’ambito di Progetto
A cura di: Melina Di Lanno
Durata: 1 modulo di 4 ore
Data: 26 marzo 2024; 14:00 – 18:00

• Piano di gestione dell’ambito di progetto
• Monitorare e Controllare l’ambito ed il lavoro di Progetto
• Esempi di ambito di progetto da identificare rispetto alle varie tipologie di progetti farmaceutici:
  • costruzione di un nuovo stabilimento farmaceutico
  • sostituzione di nuovi equipments ed attrezzature con quelli obsoleti
  • trasferimenti tecnologici di produzione da uno stabilimento ad un altro, etc…
• Eseguire il controllo integrato delle modifiche di Progetto (Procedure che regolano e regolamentano il lavoro del Control Change Board)
• Esercitazione: Creare la WBS

MODULO 4 | Gestione della Qualità di Progetto
A cura di: Davide De Santis
Durata: 1 modulo di 4 ore
Data: 08 aprile 2024; 14:00 – 18:00

• Piano di gestione della Qualità di Progetto
  • Quality Assurance secondo le norme GMP
• Controllare la qualità di Progetto
  • Quality Control secondo le norme GMP
  • Ispezioni/AUDIT ai fornitori e/o al ciclo produttivo
• Quality Product Review secondo le norme GMP (CAPA, non conformità)
• Esercitazione: Simulazione di una deviazione all’interno del progetto guida; l’indagine verrà svolta con un lavoro di gruppo.
• Processi di Qualifica e Convalida Farmaceutica
  • Convalida di un Sistema computerizzato: Computer System Validation (CSV)
  • Qualifica delle apparecchiature e degli impianti, C&Q (Commissioning & Qualification)
  • GAMP5: Quality Risk Management Approach

MODULO 5 | Gestione degli Approvvigionamenti di Progetto
A cura di: Alessandro Artioli
Durata: 1 modulo di 4 ore
Data: 16 aprile 2024; 14:00 – 18:00

Piano di gestione degli approvvigionamenti di Progetto

• Definire gli approvvigionamenti di Progetto
• Controllare gli approvvigionamenti di Progetto
• Gestione contratti fornitori per acquisti di
  • Materie prime necessarie alla produzione farmaceutica
  • Packaging Primario e Secondario farmaceutico
  • Equipments ed Attrezzature farmaceutiche
  • Servizi di consulenza farmaceutica
• Esercitazione: Stabilire la tipologia di contratto per il fornitore

MODULO 6 | Gestione dei Tempi di Progetto
A cura di: Alessandra Nunziati
Durata: 1 modulo di 4 ore
Data: 23 aprile 2024, 14:00 – 18:00

Pianificare la Schedulazione di Progetto

• Definire le attività di Progetto
• Sequenzializzare le attività di Progetto
• Esercitazione: Sviluppare il reticolo logico
• Stimare la durata delle attività di Progetto
• Sviluppare la schedulazione di Progetto
• Esercitazione: Sviluppare il Diagramma di Gantt
• Controllare la schedulazione di Progetto

MODULO 7 | Gestione dei Rischi di Progetto
A cura di: Ivi Toska
Durata: 1 modulo di 4 ore
Data: 07 maggio 2024; 14:00 – 18:00

• Introduzione al “Risk Management Methodology into Industry and Regulatory Operation”
• Risk Assessment – Identificare i Rischi di Progetto
  • Rischi di progettazione Progetto
  • Rischi di esecuzione Progetto
  • Rischi di gestione Progetto
  • Rischi di contaminazione dei materiali (Cross-contamination, Mix-up, etc…)
  • Rischi di gestione fornitori
• Risk Analysis – Eseguire l’analisi Qualitativa/Quantitativa dei Rischi di Progetto
• Pianificare le risposte ai Rischi di Progetto
• Eseguire le risposte ai Rischi di Progetto
• Risk Control – Monitorare e Controllare i Rischi di Progetto
• Esercitazione: Sviluppare la Matrice Probabilità/Impatto dei rischi

MODULO 8 | Gestione dei Costi di Progetto
A cura di: Alessandro Artioli
Durata: 1 modulo di 4 ore
Data: 14 maggio 2024; 14:00 – 18:00

Pianificare la Gestione dei Costi di Progetto

• Stimare i costi
• Determinare il Budget
• Controllare i costi
• Esercitazione: Eseguire l’Earned Value di Progetto

MODULO 9 | Gestione delle Risorse e degli Stakeholder di Progetto
A cura di: Davide De Santis
Durata: 1 modulo di 4 ore
Data: 21 maggio 2024; 14:00 – 18:00

Pianificare la Gestione delle Risorse di Progetto

• Stimare le risorse di Progetto
• Acquisire le risorse di Progetto
• Sviluppare e gestire il Team di Progetto (Intelligenza emotiva e nuove opportunità e minacce dei team multiculturali e geograficamente estesi)
• Esercitazione: Sviluppare la Matrice RACI delle risorse
• Gestire gli Stakeholder di Progetto
• Monitorare le comunicazioni ed il coinvolgimento degli Stakeholder di Progetto
• Esercitazione: Sviluppare la Matrice Potere/interesse degli Stakeholder

MODULO 10 | Chiusura del Progetto e Gestione delle Comunicazioni
A cura di: Melina Di Lanno
Durata: 1 modulo di 4 ore
Data: 04 giugno 2024; 14:00 – 18:00

Fondamenti della comunicazione: Modelli e Metodi di Comunicazione

• Pianificare la Gestione delle Comunicazioni di Progetto
• Pianificare il coinvolgimento degli Stakeholder
• Gestire le comunicazioni di Progetto
• Chiusura del progetto o di una fase del progetto – Raccolta e archiviazione delle Lessons Learned

Modulo 11 | Esercitazioni: pratica, pratica, pratica
A cura di: Alessandra Nunziati
Durata: 1 modulo di 4 ore
Data: 11 giugno 2024; 14:00 – 18:00

Sessione interamente dedicata al lavoro di gruppo per la conclusione e discussione delle esercitazioni proposte e degli elaborati svolti durante i diversi moduli.

Con la guida del docente, i partecipanti riceveranno importanti suggerimenti e approfondiranno tutti gli aspetti che consentiranno loro la stesura di una presentazione puntuale e professionale del progetto trattato.

Modulo 12 | Presentazione del proprio Project Work: correzione e spunti di miglioramento
A cura di: Luigi Vanore
Durata: 1 modulo di 4 ore
Data: 18 giugno 2024; 14:00 – 18:00

Step finale del percorso in cui i partecipanti avranno l’opportunità di presentare ufficialmente il loro progetto: le tematiche affrontate nelle singole esercitazioni saranno integrate ed amalgamate nella descrizione finale, globale e professionale del proprio progetto.
La guida e l’esperienza del Direttore Scientifico, consentirà un’ulteriore discussione sulla tipologia di approccio scelta, fornendo spunti di miglioramento e riflessione.