Italian Pharmacovigilance Day - Speakers

Laureato in Scienze Biologiche presso l’Università di Pisa, si specializza in Metodologie Matematico/Statistiche applicate alle Scienze della Vita all’Università di Firenze. Opera per cinque anni come ricercatore dell’Università di Pisa, quindi nei due anni successivi collabora con enti pubblici e privati con attività consulenziale come writer, trainer scientifico e risk manager. Si avvale di 13 anni di esperienza nel mondo del Pharma Industry, con il quale stringe i primi contatti in qualità di consulente nel 2003. Nel 2004 entra in organico di Kedrion con il ruolo di responsabile del QA Processo di area GMP. Nel 2005 accetta l’incarico di istituire un processo di qualità anche in ambito studi clinici. Negli anni a seguire disegna ed implementa Sistemi di Qualità per la fabbricazione dei prodotti medicinali non ancora in possesso di AIC per tutte le officine di Kedrion. Nel 2007 diviene responsabile di Qualità anche per il Sistema di Farmacovigilanza. Le sue aree di competenza, come QA manager, si estendono anche al gruppo R&D di Kedrion dal 2014. Da inizio 2020 è Global Pharmacovigilance Director & EU QPPV di Kedrion Biopharma. Dal 2020 è relatore al Master Pharmamark organizzato dall’Università di Firenze, in due corsi: “Farmacovigilanza e quadro normativo di riferimento” e “Autorità preposte al controllo e alla sorveglianza dei farmaci in commercio”

Laureata in Scienze Biologiche, con una Scuola di Specialità in Genetica Applicata, inizia la sua carriera nel 1998 come consulente nel settore farmaceutico, con particolare riferimento alle normative GMP e poi alla implementazione di sistemi qualità in accordo con la norma ISO 9001. Dopo diversi anni di consulenza, abbinati ad attività di audit di terza parte per la norma ISO 9001 e per le Linee Guida Farmindustria per l’informazione scientifica, nel 2009 viene assunta in Dompé farmaceutici come Compliance Manager e responsabile del Sistema Qualità aziendale per la sede di Milano. Nel 2012 passa nella società Biogen Idec Italia, con il ruolo di sn Manager Quality & Governance e poi nel 2013 viene assunta in Roche spa con il ruolo di Medical Compliance Leader, con il compito di assicurare la corretta implementazione di un sistema qualità conforme alle GCP e alle GVP per l’Affiliata italiana.
Riveste ora il ruolo di Patient Safety Country Cluster Lead Region Europe presso Roche SpA

Francesco Tescione ricopre il ruolo di European Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance presso L.Molteni & C. dei F.lli Alitti, dove è responsabile del sistema di farmacovigilanza, attraverso il coordinamento di tutti gli aspetti pertinenti, inclusi quelli di qualità e gestione dei rischi. Si è laureato in Farmacia all’Università degli Studi di Salerno e mantiene la posizione di Eu-QPPV da più di 10 anni, di cui molti passati all’estero. Ha pubblicato svariati lavori su riviste internazionali trattando, tra l’altro, temi come la prevedibilità-evitabilità delle reazioni avverse e metodi per la determinazione del nesso di causalità. È stato relatore in diversi eventi formativi su diversi aspetti del nuovo EudraVigilance.

Laureata in Biologia nel 2002, ha conseguito un dottorato di ricerca in patologia medica presso l’Università degli Studi di Milano. Ha iniziato la sua esperienza nel settore farmaceutico nel 2007 in Dompé, rivestendo il ruolo di EU-QPPV . Ha proseguito la sua carriera in AstraZeneca dal 2013 al 2019 come Head Patient Safety and Medical Information.
Oggi ricopre il ruolo di Country Patient Safety Head in Novartis Italia.

Attualmente ricopre la carica di Pharmacovilance Country Head Deputy presso Bayer SpA dal dicembre 2015.
Dopo aver conseguito la Laurea in Biotecnologie Mediche nel 2006, inizia a lavorare presso l’unità di Farmacovigilanza di Boehringer Ingelheim Italia, inizialmente in qualità di Safety Monitor e poi come Pharmacovigilance Manager Deputy fino a novembre 2015.
E’ coordinatore del Gruppo di Lavoro “Ernesto Montagna” di SIMeF, rappresentante di Bayer S.p.A. all’interno del Gruppo di Lavoro di Farmacovigilanza di Farminustria, docente al Master Universitario di II Livello in Ricerca e Sviluppo Pre-clinico e Clinico dei Farmaci dell’Università degli Studi di Milano-Bicocca e relatore ad eventi di settore.

Gian Nicola Castiglione ha più di 30 anni di esperienza nell’ambiente farmaceutico. Inizialmente impiegato come Informatore Scientifico del Farmaco per l’azienda Eli Lilly Italia, nel 1991 entra a far parte di Chiesi Farmaceutici S.p.A. All’inizio impegnato nella ricerca clinica con responsabilità di progetti nei campi dell’osteoporosi, della colite ulcerosa/morbo di Crohn e della profilassi post-angioplastica coronarica, poi, dal 1997 al 2023 ha dedicato la sua vita lavorativa alla farmacovigilanza a livello internazionale. Già professore di farmacovigilanza presso la Facoltà di Farmacia dell’Università di Parma, è relatore a seminari, convegni e master. Inoltre, è socio della Società Italiana di Medicina Farmaceutica (SIMeF ETS) per la quale ricopre il ruolo di segretario e membro del Consiglio Direttivo.
Attualmente opera in qualità di Consulente di Farmacovigilanza.

Dopo aver conseguito la Laurea in Biotecnologie Mediche e Farmaceutiche nel 2008 presso l’Università Vita-Salute S.Raffaele di Milano, inizia a lavorare presso l’unità di Farmacovigilanza di OPIS Srl come PV Associate. Nel 2010 entra in Gentium SpA, dapprima in qualità di Safety Officer, poi come Deputy EEA QPPV (2011- 2014) ed infine come EEA QPPV (2015-2016). Nel 2016 diviene Deputy EEA QPPV per Jazz Pharmaceuticals, nell’aprile 2018 assume il ruolo di EEA QPPV e da Novembre 2020 ricopre il ruolo di Head of EU/International PV & Risk Management, oltre che di EEA QPPV presso la stessa azienda. E’ membro attivo del Gruppo di Lavoro di Farmacovigilanza di Farmindustria, della Società Italiana di Medicina Farmaceutica (SiMeF), e del gruppo PV Connect di Navitas Life Sciences. Collabora come relatrice per congressi e seminari nell’ambito Farmacovigilanza.

Dopo aver conseguito nel 2012 la laurea specialistica in Biotecnologie Mediche si iscrive al Master in Management nel settore sanità, pharma e Biomed del Sole24ore Business School, che termina l’anno successivo. In Healthcare Network Partners (HNP) dal 2014, oggi PHD Lifescience, ricopre il ruolo di Pharmacovigilance Referent nell’ambito dei Patient Support Program, occupandosi di progettare e supervisionare i processi inerenti la farmacovigilanza, fungendo da punto di contatto per tutte le istanze inerenti a problematiche di qualità e sicurezza dei prodotti.

Con oltre 25 anni di esperienza in campo Life Sciences, Daniela è attualmente Head of R&D Quality & Compliance in Fidia Farmaceutici SpA, società farmaceutica multinazionale con Headquarters ad Abano Terme (PD), Italia.  Daniela è responsabile dell’assicurazione qualità e compliance per il Sistema Qualità GCP e GVP.
Da luglio 2014 a dicembre 2018, in qualità di Vice-Presidente Strategic Account Management & Scientific Director, ha lavorato presso seQure Life Sciences srl, fornitore di servizi in ambito di Pharmacovigilance, Quality Assurance and Regulatory Compliance Solutions. 

Daniela ha maturato una lunga ed estesa esperienza nella guida e gestione di sistemi di qualità GxP nell’industria farmaceutica come Head of Corporate R&D Quality Assurance in Sigma Tau SpA (ora ALFASIGMA SpA). Qui per oltre 20 anni, è stata responsabile di assicurare:

• La Compliance Regolatoria
• L’efficienza del Sistema di Gestione per la Qualità dell’Area Corporate R&D Area, incluse le Affiliate
• La Compliance in GVP, GCP, GLP, GMP e Computer System Validation
• Il miglioramento continuo dell’organizzazione e dei suoi processi.

Qualificata come Responsabile Sistemi di Gestione per la Qualità (secondo ISO 9001) e come “Lead Auditor”.
È inoltre qualificata come “Lead Auditor GVP” in conformità con il Modulo IV GVP dell’UE (IV.B.3.1.2).
Ha condotto e supervisionato negli anni centinaia di audit GxP e Compliance Assessment. Ha avuto diverse esperienze di Ispezioni Regolatorie GxP condotte e/o coordinate da Autorità Regolatorie quali: EMA, FDA, AIFA, Ministero della Salute ed altre Autorità Competenti Nazionali EU.

È membro attivo di:

• GIQAR (il gruppo italiano di assicurazione della qualità nella ricerca)
• SIMEF (Società Italiana di Medicina Farmaceutica)
• AFI (Associazione Farmaceutici Italiani)
• ISOP (International Society of Pharmacovigilance).

Ha partecipato come speaker o come chairman a numerosi Congressi, Convegni e Workshop sia a livello nazionale che internazionale.
Ha pubblicato “La sperimentazione Clinica in Italia” e “Manuale di audit di farmacovigilanza” nell’ambito dell’attività SIMEF (precedentemente SSFA).

Biografia disponibile a breve

Anna Piccolboni è responsabile dell’Unità di Quality Assurance globale per la Ricerca e Sviluppo di Zambon, multinazionale farmaceutica italiana con filiali in tutto il mondo. Ha maturato una considerevole esperienza sui sistemi qualità nella filiale italiana di Glaxo dove si è occupata di QA per la ricerca preclinica e clinica e di Project Management.
In Zambon, dopo aver ricoperto il ruolo di responsabile del Planning per i progetti di ricerca, è tornata a occuparsi di qualità in particolare negli studi clinici ed ha contribuito all’introduzione della Qualità nella Farmacovigilanza in azienda. E’ riferimento QA per la convalida dei sistemi computerizzati in uso in R&D. Nella vita professionale ha affrontato ispezioni di farmacovigilanza da EMA, AIFA ed altre autorità regolatorie europee; ha gestito e ricevuto numerosi audit PV.
Anna si è laureata in farmacia presso l’Università di Bologna, specializzata in Farmacia Ospedaliera a Padova. E’ docente in Master universitari di secondo livello in ambito di sviluppo dei farmaci e discipline regolatorie.

Elisa Stefanini è Counsel presso Portolano Cavallo, dove è entrata nel 2017 dopo una lunga esperienza acquisita in studi nazionali e internazionali, nonché in ambito accademico. Elisa si occupa dei profili regolamentari del settore Life Sciences con particolare riferimento alla normativa applicabile alla commercializzazione e all’impiego di farmaci e dispositivi medici. Ha anche acquisito una significativa esperienza in relazione alla tutela dei dati personali e genetici nel contesto delle sperimentazioni cliniche. È altresì autrice di numerosi articoli su riviste, anche straniere, specializzate nel settore Life Sciences.

Si laurea cum laude in Scienze Biologiche presso l’Università La Sapienza di Roma e dal 1985 ricopre diversi ruoli a livello Corporate all’interno dell’azienda Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite: dal 1985 al 1991 è assegnata al Medical Marketing Department, dapprima nell’area dei trials clinici poi nell’area Farmacovigilanza, nel 1992 diventa Responsabile dell’Unità di Farmacovigilanza nel Regulatory Affairs Department, nel 2001 viene registrata come  Responsabile di Farmacovigilanza presso AIFA per le aziende del Gruppo Sigma-Tau, nel 2008 diventa “Head of Corporate Drug Safety” e deputy della EU-QPPV, incarichi che ha ricoperto fino al 31 agosto 2015. Da settembre 2015 a maggio 2023 ha ricoperto il ruolo di Pharmacovigilance and Safety Director nella Regulatory Business Unit di Arithmos, società di consulenza in ambito farmaceutico. E’ stata per più di 20 anni membro attivo del Gruppo di Lavoro sulla Farmacovigilanza di Farmindustria. Dal 2000 al 2005, è stata membro del Pharmacovigilance ad hoc Working Group di EFPIA.