Introduzione
EU GMP Annex 15: Qualifica e Convalida nella pratica
Garantire la conformità GMP di impianti, attrezzature e sistemi non significa soltanto eseguire test e produrre documentazione. Significa saper definire una strategia di qualifica e convalida coerente con i requisiti regolatori, proporzionata ai rischi e capace di valorizzare le attività svolte lungo l'intero ciclo di vita.
Come scegliere l'approccio CQV più adeguato? Come integrare le evidenze prodotte dai fornitori, ottimizzare le attività di verifica e sfruttare le opportunità offerte dalla digitalizzazione, senza compromettere qualità e conformità ?
Il corso affronta queste sfide attraverso un'analisi dell'EU GMP Annex 15 e delle principali linee guida internazionali, tra cui ISPE Baseline Guide, ASTM E2500-20, ISPE GAMP® 5 e ECA Integrated Qualification & Validation®.
Attraverso esempi pratici, casi applicativi e il confronto con il docente, i partecipanti potranno consolidare le proprie competenze e acquisire criteri e strumenti per impostare e gestire attività di Commissioning, Qualification e Validation (CQV) più efficaci, integrate e orientate al rischio.
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Programma
MODULO 1 — Fondamenti, Normativa e Approcci Moderni alla CQV
Introduzione alla qualifica e convalida nel contesto GMP
- Ruolo della CQV nel Pharmaceutical Quality System e nell’industria del confezionamento farmaceutico.
- Quadro normativo di riferimento: EU GMP Annex 15.
- Principi, definizioni ed evoluzione degli approcci alla qualifica e convalida.
- EU GMP Annex 15 — Lettura guidata e applicazione pratica
- Analisi completa e commentata dell’Annex 15, con esame progressivo dei singoli punti e dei relativi requisiti.
- Applicazione pratica dei requisiti attraverso esempi riferiti a impianti, attrezzature e processi farmaceutici.
- Integrazione dei principi e degli orientamenti della PIC/S PI 006-4, con approfondimento delle implicazioni operative e dell’evoluzione degli approcci alla qualifica e convalida.
- Collegamento trasversale tra requisiti normativi, gestione del rischio, documentazione e attività operative lungo il ciclo di vita.
Confronto tra le principali linee guida internazionali
- ISPE Baseline Guide, Volume 5.
- ASTM E2500-25.
- ECA Integrated Qualification & Validation®.
→ Analisi comparativa dei diversi approcci e criteri di scelta.
→ Costruzione di una Qualification Strategy attraverso la risk analisi e i principi di Right First Time.
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MODULO 2 — Casi Applicativi, Test Strategy e Risk-Based Approach
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Risk-Based Approach in CQV
- Risk assesment macchina applicato a livello di componenti e controlli
- Risk assessment macchina applicato a livello di processo, Critical Process Parameters (CPPs), logiche e funzioni
- Risk assessment macchina applicato a livello di monitoraggio ambientale per integrazione alla CCS Contamination Control Startegy (Annex 1)
Case Study C&Q
- Applicazione pratica delle metodologie di qualifica e verifica.
- Esempi di test tipici CQV
- KPI operativi: DIN 8743, UNI EN 415-11:2022
Digital Transformation & Computerized Validation
- Opportunità , best practice, compliance
- Sistemi automatizzati e robotici
Tavola Rotonda Conclusiva
- Discussione guidata su criticità , soluzioni e prospettive
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Il corso è rivolto ai professionisti delle funzioni Quality Assurance, Quality Control, Ingegneria, Validazione e Produzione, nonché al personale tecnico coinvolto nelle attività di Technology Transfer, qualifica di impianti e attrezzature e convalida dei processi.
È indicato sia per chi desidera acquisire una visione strutturata del processo CQV, sia per i professionisti con esperienza che intendono aggiornare e consolidare le proprie competenze, approfondendo approcci basati sul rischio, metodologie di verifica e opportunità offerte dalla digitalizzazione.
Il corso alterna approfondimenti normativi e metodologici all’analisi di esempi pratici e casi applicativi, per favorire il collegamento tra requisiti GMP e attività operative.
Docente/i
Luca Romizi
Luca è Validation Manager presso la divisione Corima della Marchesini Group S.p.A. fiore all’occhiello del distretto toscano e all’avanguardia in Italia per le linee di riempimento di prodotti sterili processati sia in asepsi che a contaminazione controllata.
Si occupa del coordinamento e del controllo delle attività dell’ufficio validazione, documentazione, di progettazione pneumatica e schemi di processo da 25 anni.
Dopo gli studi negli anni 90 è fortemente ispirato dalla rivoluzione digitale e si impegna in varie attività nel settore tecnologico di informatica e di progettazione. Questa prima fase gli fornirà il modello di lavoro e un bagaglio essenziale di conoscenze.
Nel 2000 entra a far parte della CO.RI.M.A. (COstruzione RIparazione Macchine Automatiche) e nel ventennio successivo ha l’opportunità di accrescere le proprie competenze di pari passo con l’espansione aziendale, con l’evoluzione tecnologica e regolatoria del settore farmaceutico.
Da un certo punto in poi si impegna anche nella formazione ed è docente in numerosi progetti didattici interni, scuola-lavoro e master universitari. Il suo approccio è pratico, orientato allo scopo ed al principio delle cose, teso ad accendere la passione e la curiosità .
“Non esiste una strada giusta o una sbagliata esiste la nostra; la vera soddisfazione è poter fare la differenzaâ€.
Corso online in 2 moduli:
Modulo 1Â | 27 settembre 2027 dalle h. 14:00 alle 18:00
Modulo 2Â | 28 settembre 2027 dalle h. 09:00 alle 13:00
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 795,00 + IVA entro 06/09/2027
Ordinaria: € 975,00 + IVA
Freelance – Privato – Accademia – Pubblica Amministrazione: € 560,00 + IVA
La quota comprende:Â Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
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Mara Claudia Algarotti
Training Manager & MW Operations
Cosa saprai fare dopo il corso
Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.Â
