Introduzione
Il Sistema di Qualità in Farmacovigilanza: Governare Processi, Conformità e Miglioramento Continuo
Un sistema di qualità efficace rappresenta il fondamento di tutte le attività di farmacovigilanza e costituisce uno degli elementi chiave per garantire conformità normativa, tutela del paziente e miglioramento continuo dei processi aziendali.
Dalla gestione della documentazione essenziale al ruolo della QPPV, dagli accordi con le parti terze al monitoraggio delle performance, il Quality Management System in Pharmacovigilance coinvolge persone, processi e responsabilità che devono operare in modo integrato e coerente con i requisiti delle Good Pharmacovigilance Practices (GVP).
Il corso offre una visione pratica e strutturata di come costruire, governare e mantenere un sistema di qualità applicato alla farmacovigilanza, approfondendo gli strumenti e i processi che supportano la gestione quotidiana delle attività e la preparazione ad audit e ispezioni regolatorie.
Attraverso esempi concreti, momenti di confronto e attività applicative, i partecipanti avranno l'opportunità di comprendere come il sistema di qualità contribuisca non solo alla conformità normativa, ma anche all'efficacia operativa e alla capacità di miglioramento continuo dell'organizzazione.
Programma
- Il sistema di gestione della qualità (Quality Management System) e la sua integrazione nel sistema di farmacovigilanza
- Quadro normativo e requisiti regolatori applicabili
- Le Good Pharmacovigilance Practices (GVP): i requisiti e gli elementi di qualità nei diversi moduli
- Ruolo della Persona Qualificata sul sistema di qualità applicato alla Farmacovigilanza
- Il “Pharmacovigilance System Master File†(PSMF): struttura, contenuti e gestione
- Accordi di Farmacovigilanza con Parner e Parti Terze
- “Business continuity†e gestione della continuità operativa
- Definizione e monitoraggio degli indicatori di performance (KPIs)
- Gestione del cambiamento (Change Control), delle deviazioni e delle non conformitÃ
- Formazione, qualifica e addestramento del personale
Il corso è rivolto ai professionisti del settore farmaceutico e sanitario che operano nell’ambito della farmacovigilanza, della qualità e degli affari regolatori.
Esperienza del partecipante: si raccomanda una conoscenza preliminare dei processi di farmacovigilanza e delle Good Pharmacovigilance Practices (GVP).
Metodologia didattica interattiva che combina lezioni teoriche, discussione di casi pratici e lavori di gruppo, favorendo il confronto tra i partecipanti e l’applicazione dei principi del sistema di qualità alla pratica della farmacovigilanza.
Docente/i
Gian Nicola Castiglione
Con oltre 35 anni di esperienza nel settore farmaceutico. Gian Nicola ha iniziato la propria carriera come Informatore Scientifico del Farmaco presso Eli Lilly Italia e, nel 1991, è entrato a far parte di Chiesi Farmaceutici S.p.A. Dopo un iniziale impegno nella ricerca clinica, dove ha coordinato progetti nell’ambito dell’osteoporosi, della colite ulcerosa e del morbo di Crohn, nonché della profilassi post-angioplastica coronarica, dal 1997 al 2023 ha maturato una consolidata esperienza nella farmacovigilanza internazionale, ricoprendo ruoli di crescente responsabilità . È stato professore di Farmacovigilanza presso la Facoltà di Farmacia dell’Università di Parma ed è regolarmente invitato come relatore a corsi di formazione, seminari, convegni e master specialistici.
Attualmente svolge attività di Consulente di Farmacovigilanza, supportando aziende farmaceutiche e organizzazioni nello sviluppo, nell’implementazione e nel miglioramento dei sistemi di farmacovigilanza e di qualità . Inoltre, è membro del Consiglio Direttivo della Società Italiana di Medicina Farmaceutica (SIMeF ETS), e Professore a contratto presso la Facoltà di Biologia dell’Università di Roma Tor Vergata.
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Corso online in 2 moduli:
Modulo 1Â | 05 aprile 2027 dalle 14.00 alle 18.00
Modulo 2Â | 07 aprile 2027 dalle 14.00 alle 18.00
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 795,00 + IVA (entro il 15/03/2027)
Ordinaria: € 975,00 + IVA
Freelance – Privato – Accademia – Pubbliche Amministrazioni: € 515,00 + IVA
La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
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Cosa saprai fare dopo il corso
Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.Â
